2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理條例》正式施行。這是原有的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》在施行30多年后，迎來的首次修改調整，標志著我國化妝品監(jiān)管工作翻開嶄新一頁。

　　目前的《化妝品監(jiān)督管理條例》是對《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》全面修改后制定的規(guī)范。

　　結合監(jiān)管實際，《化妝品監(jiān)督管理條例》首次提出化妝品注冊人、備案人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱的主體責任，同時對生產經營活動中各個企業(yè)主體的法律責任進行了界定，以保證產品質量安全的持續(xù)穩(wěn)定，特別是對網購化妝品消費模式進行了全新規(guī)范。

　　01

　　界定化妝品的定義與范圍

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》對化妝品的定義與范圍做出規(guī)定：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，用于人體的皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品。

　　根據這一定義，醫(yī)療美容的所有產品都不屬于化妝品，生活美容的所有產品不都是化妝品。只有“符合化妝品定義”且拿到化妝品注冊、備案號的產品才是化妝品，比如洗發(fā)水、護膚霜都屬于化妝品，但美白針、美容儀器不是化妝品。

　　02

　　首次提出注冊人、備案人制度

　　自2021年1月1日起，凡持有特殊化妝品注冊證書（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業(yè)或者其他組織，應當按照《化妝品監(jiān)督管理條例》關于化妝品注冊人、備案人的要求，依法對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

　　履行上市前注冊備案管理的相關義務，履行上市后不良反應監(jiān)測、評價及報告、產品風險控制及召回、產品及原料安全性再評估等相關義務，承擔注冊備案產品質量安全的主體責任。而其他諸如受托生產企業(yè)、境內代理人等產品生產經營活動的主體，則在《化妝品監(jiān)督管理條例》設定的義務范圍內承擔相應的法律責任。

　　注冊人、備案人制度是《化妝品監(jiān)督管理條例》新規(guī)定的一項制度。目前全國有化妝品品牌持有者7萬多家，但實際生產企業(yè)只有5000多家，以往化妝品質量安全問題都由生產企業(yè)承擔，對品牌的持有者難以追究全部責任。以后對于找代工廠生產的品牌方，即品牌的持有者將成為對消費者承擔責任的主體，對宣稱的功效負責。

　　03

　　調整特殊化妝品范圍和管理

　　自2021年1月1日起，《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國家藥品監(jiān)督管理局不再受理相關產品的注冊申請，不再發(fā)放相關特殊用途化妝品行政許可批件。

　　特殊用途化妝品改稱特殊化妝品，由原來的9種變成5＋1種（染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品）。

　　另外，自2021年1月1日起，宣稱具有特殊化妝品功效的香皂，應當按照《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定申請?zhí)厥饣瘖y品注冊并取得注冊證，普通香皂不適用。而牙膏不屬于化妝品，在《化妝品監(jiān)督管理條例》配套的牙膏監(jiān)督管理相關規(guī)定發(fā)布實施前，藥品監(jiān)督管理部門按照現(xiàn)行有關規(guī)定對牙膏實施監(jiān)督管理。

　　04

　　加大違法懲處力度

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》全面大幅提高罰款數額，對涉及質量安全的嚴重違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款；增加“處罰到人”規(guī)定，對嚴重違法單位的相關責任人員，最高處以其上一年度從本單位取得收入5倍的罰款，禁止其5年直至終身從事化妝品生產經營活動；對于企業(yè)本身，除吊銷許可證外，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請。

　　05

　　規(guī)定評價和標簽管理

　　在《化妝品監(jiān)督管理條例》配套的化妝品分類規(guī)則和分類目錄、化妝品功效宣稱評價規(guī)范、化妝品標簽管理辦法等發(fā)布實施之前，化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產品功效評價資料的摘要，化妝品功效宣稱評價和標簽管理按照現(xiàn)行有關規(guī)定執(zhí)行。

　　標簽必須標注產品名稱、注冊證號、企業(yè)的名稱地址、許可證編號、執(zhí)行標準編號、全成分、凈含量、使用期限、使用方法以及必要的安全警示等。標簽禁止標注明示或暗示醫(yī)療作用、虛假或者引人誤解、違反社會公序良俗等。

　　06

　　化妝品生產許可管理

　　2021年1月1日起，企業(yè)已取得的《化妝品生產許可證》在有限期內繼續(xù)有效，新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續(xù)、補發(fā)，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定執(zhí)行。

　　目前，相關部門對化妝品和化妝品的新原料依風險實行分類管理，分別實行注冊和備案，壓縮了備案產品種類；注冊人或備案人在網上資料提交完成，即備案完成，備案完成即可進行生產經營；化妝品生產許可時限壓縮一半，正常生產的企業(yè)許可延續(xù)實行告知承諾制。

　　07

　　加強監(jiān)管網購化妝品

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》要求化妝品電子商務平臺經營者對平臺內化妝品經營者進行實名登記，承擔平臺內化妝品經營者管理責任，發(fā)現(xiàn)其存在違法行為應及時制止并報告監(jiān)管部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，要立即停止提供平臺服務。

　　要求平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息，建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，履行好化妝品經營者相關義務。對化妝品電子商務平臺經營者和平臺內化妝品經營者不履行相關義務等違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰。