□李佳熊祎

　　日前，國家藥監局公布了《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱《規范》）以及《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，三個文件詳細規定了化妝品分類規則、功效宣稱評價及安全評估技術標準相關要求，于5月1日起施行。伴隨上述文件的實施，化妝品監管將更加有法可依、有規可循。與此同時，新規也給化妝品企業帶來合規挑戰。

　　上述三個《化妝品監督管理條例》配套文件，最受業界關注的當屬《規范》。《化妝品監督管理條例》第二十二條規定：“化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。”《規范》對化妝品功效評價要求進行了細化。化妝品企業應加強對《規范》的學習，通過學法懂法、調整經營政策等，避免觸碰合規紅線。

　　化妝品功效宣稱評價規范要點

　　什么是化妝品功效評價

　　《規范》第三條規定：“本規范所稱化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內容進行科學測試和合理評價，并作出相應評價結論的過程。”

　　從上述規定可以看出，所謂的功效宣稱評價，就是通過一系列佐證材料證明企業宣稱的化妝品功效具有科學性、合理性。化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構，按照有關要求開展化妝品功效宣稱評價。

　　如何進行化妝品功效宣稱評價

　　化妝品功效宣稱評價的手段包括文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗。其中，化妝品功效宣稱評價試驗又包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。《規范》并非要求所有化妝品進行同等程度的功效宣稱評價，而是根據化妝品的具體功效，規定了區別化的評價手段（詳見表）。

　　化妝品功效宣稱依據的摘要內容

　　根據《規范》第六條及第十九條規定，完成化妝品功效宣稱評價后，需要根據評價結論編制并公布化妝品功效宣稱依據的摘要。化妝品功效宣稱依據的摘要應當簡明扼要地列出產品功效宣稱依據的內容，至少包括以下信息：產品基本信息；功效宣稱評價項目及評價機構；評價方法與結果簡述；功效宣稱評價結論，應當闡明產品的功效宣稱與評價方法與結果之間的關聯性。

　　化妝品功效宣稱評價的時間

　　《規范》針對不同對象設置了不同的時間期限，也給企業設置了合理的過渡期。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》要求對化妝品功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，對化妝品功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規范》要求對化妝品功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

　　化妝品功效宣稱評價的影響

　　隨著《規范》的實施，化妝品企業“自賣自夸”的行為將得到規范，企業對產品功效宣稱承擔法律責任，這勢必對化妝品企業的經營策略帶來影響。

　　新品上市周期和成本將增加

　　根據《規范》規定，多數化妝品上市前要經過1～3項測試，測試時間預計需要數月。有報道稱，目前化妝品第三方檢測機構不具備大面積接單能力，會進一步拉長測試周期，且需要企業支付不菲的費用，這無疑將造成企業運營成本的增加。因此，化妝品企業需要結合新規要求，調整產品上市周期和預算。

　　《規范》第十八條規定，化妝品注冊人、備案人還承擔功效宣稱資料存檔義務。化妝品注冊人、備案人應當及時對化妝品功效宣稱依據和摘要進行歸檔并妥善保存備查。功效宣稱依據資料為外文的，還應當翻譯成標準中文進行存檔。開展功效宣稱評價試驗的產品配方應當與注冊備案時保持一致，一致性證明材料應與功效宣稱依據資料一同歸檔。

　　事后監管擴展至事前監管

　　2020年11月，某知名化妝品企業因發布虛假廣告，被上海市靜安區市場監管局處以行政處罰。處罰決定書顯示，該企業在其銷售的兩類化妝品廣告中使用了“抑制黑色素”“色斑淡化”等美白功效宣傳語，但事實上，涉案產品配方中不含美白祛斑功效成分，該企業也無法提供試驗報告證明涉案產品具備廣告中的美白祛斑功效宣稱，最終該企業被認定為發布虛假廣告。

　　從上述案例可以看出，《規范》實施前，對化妝品功效宣稱的監管有一定力度，但大多數屬于事后監管。《規范》實施后，化妝品功效宣稱的監管將提前至事前。也就是說，化妝品企業在化妝品上市前就需要從功效宣稱評價角度規范其行為，以此加大對產品安全性和消費者權益的保護力度。

　　違法行為將面臨處罰

　　《化妝品監督管理條例》第六十二條規定，未按規定公布化妝品功效宣稱依據摘要的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　《規范》的實施，在《化妝品監督管理條例》的基礎上進一步完善了我國化妝品產業的監管體系，一方面可以加強行業監管，有力整治不負責任的“自賣自夸”亂象，保護消費者合法利益；另一方面也給企業帶來新的課題，企業需要結合《規范》要求，完善產品上市計劃，做到合規生產經營。