一轉眼2021年已過半。于化妝品行業而言，這半年最大的影響莫過于《化妝品監督管理條例》（下稱新條例）的落地。

　　新規之下，今年上半年有哪些問題最為突出？給行業帶來了什么新啟示？

　　上半年12部法規發布/實施

　　今年上半年，隨著新條例的實行，相關配套的二級法規及文件也相繼出臺。新法規的發布和落地實施的密集程度前所未有。青眼梳理發現，自2021年1月1日起，一共有12部法規或文件相繼出臺或落地實施。

　　值得關注的是，上述已發布的二級法規/文件，大部分規定從今年5月1日起正式實施或是在政策發布之日起實施?！痘瘖y品標簽管理辦法》則是要求明年5月1日開始必須執行，但國家鼓勵企業從發布即日起（6月3日）起就開始執行。

　　這也就意味著，目前大部分新規已正處于落地實施階段。

　　據悉，目前還有《化妝品生產經營監督管理辦法(征求意見稿)》《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》《兒童化妝品監督管理規定（征求意見稿）》等6部法規正在征求意見階段，不日也將正式發布。

　　此外，據多位行業法規資深人士透露，《化妝品風險監測工作規范》《化妝品檢測管理規定》《化妝品稽查檢測指南》《牙膏注冊備案資料要求》等法規和文件還擬待出臺。

　　毋庸置疑，新條例及配套法規關系著每一個化妝品企業的生存，因此新法規的密集出臺，也帶來了行業內的培訓大熱。經青眼此前統計，今年以來行業內的各種培訓班數量陡然大增，僅在4月份已舉辦和發布的化妝品相關培訓就多達近20場（詳細見《培訓市場火了！》）。而上半年，行業人學習新法規的熱情空前高漲，這也是行業新風氣的一個側影。

　　監管“第一刀”直指零售終端

　　值得關注的是，隨著新條例的落地，行業監管的“第一槍”也正式在今年1月打響，首當其沖的就是來路不明的“進口”化妝品。

　　除了年初廣受輿論關注的深圳華強北化妝品檔口被查（詳見《突發！華強北被查 千家美妝商鋪連夜撤退》），根據青眼在今年1月末的梳理發現，自新條例正式實施后的一個月時間里，江蘇、浙江、四川、安徽等多個省市的地方監管部門，均已相繼開出各自區域內適用于新條例的“首張處罰單”，且這些首例案例中，大多數均與進口品標簽不符合規定、進貨渠道不明等行為有關。

　　今年3月份，大連市市場監管局公布的年度消費維權十大典型案例中更是顯示，大連市某商廈化妝品經營店因銷售沒有中文標簽的進口化妝品被罰32萬余元。處罰力度空前，無疑也給行業敲響了一記警鐘。

　　而監管部門將首個監管的重點對象定為零售終端和“進口”化妝品上，也令不少行業人士瞠目和措手不及?！耙郧翱傉J為國家的監管多在違禁添加、假冒產品以及生產環節，沒有想到零售終端和‘進口’品成為第一個被嚴管的對象。”

　　兒童化妝品監管成重中之重

　　除此之外，讓輿論嘩然的當屬疑似由消字號寶寶霜所引起的“大頭寶寶”事件，由此，也引發了消費者對兒童化妝品安全問題的空前關注。今年初，全國各省、市紛紛宣布開展針對嬰幼兒和兒童化妝品市場的專項檢查行動，不僅包括了生產企業，且涵蓋了母嬰店、化妝品店、商超等零售終端。

　　今年六一前夕（5月31日），國家藥監局化妝品監管司發布了今年首個“兒童化妝品消費安全認知調研（下稱調研）”，面向全社會搜集信息與建議，并明確表示，“此次調研結果將作為下一步起草兒童化妝品監督管理相關政策法規的重要依據”。6月18日，國家藥監局就發布了《兒童化妝品監督管理規定》（征求意見稿），向社會公開征求意見。而這也意味著，我國首部專門針對兒童化妝品監管所發布的法規文件即將出臺。

　　從開始調研到征求意見稿的發布，其中間隔僅18天，在這樣的速度中亦可窺見國家嚴管兒童化妝品的決心之大，而國家藥監局化妝品監管司副司長戚柳彬也曾多次在公開場合表示，“兒童化妝品再怎么嚴管也不為過?！?/span>

　　值得一提的是，就在7月5日國家藥監局發布《2021年下半年國家化妝品安全風險監測計劃》中也明確表明，兒童化妝品已被列為今年下半年安全風險監測的重點品種。

　　“越來越嚴、越來越細”

　　從生產端來看，回顧今年上半年，國家藥監局已責令5家企業停產整改，且這5家被責令停產整頓的企業均在廣東省。不僅如此，江西、四川、吉林等省藥監局也通報了多家企業停產整改的消息，甚至還有企業被注銷了《化妝品生產許可證》和《營業執照》。

　　值得一提的是，去年全年，被國家藥監局通報停產整頓的企業也僅有4家。從數量變化上，也不難發現，國家對化妝品企業的監管越來越嚴，也越來越細。而今年5月，廣東省藥監局公布了新條例實施以來，全國首例對化妝品企業質量負責人進行處罰，而這則行政處罰決定更是對行業人士頗具警示與震懾意義。

　　不僅如此，青眼發現，上半年國家局在對企業檢查的執法依據上也發生了變化。譬如，今年1月14日，國家藥監局公布的一批飛檢結果顯示，其檢查依據為《化妝品生產許可檢查要點》（俗稱105條）；而在1月18日-28日期間，被國家藥監局責令停產的4家企業的檢查依據則為《化妝品生產許可工作規范》；5月開始，國家藥監局對企業的檢查依據則是《化妝品生產許可工作規范》和《化妝品監督管理條例》。

　　整體來看，國家藥監局對于化妝品生產企業的檢查，主要是從人員管理、質量管理、廠房與設施、設備管理、物料與產品、生產管理、產品銷售等7個方面進行檢查。青眼發現，5家被國家藥監局通報停產整改的企業中，多數存在著相關工作人員無從業健康證明等問題；未按規程對半成品等檢驗和記錄、不合格物料存放不規范；實驗室設備不能滿足檢驗需要；設備清潔消毒不到位、水處理系統未按規程維護保養等問題。

截自國家藥監局

　　“連在原料購進數量與領料記錄記載數量不一致、制水系統清潔維護不到位，流量計內有積垢和霉跡等問題也進行了檢查。”

　　而近期湖北省藥品監督管理局通報的3批次不合格化妝品顯示，一款防曬乳的不合格原因系“未檢出批件及標簽標識的防曬劑奧克立林，以及檢出批件及標簽未標識的防曬劑等”，也引發了行業人士的關注。有業內人士認為，“湖北非化妝品生產大省，也做到了這個級別的抽檢，這意味著，行業監管不僅僅是把焦點放在在珠三角和江浙滬地區了，而是全國的監管都在進行系統性地趨嚴，并且檢查也越來越細了?！?/span>

　　“生產與備案配方不一致”將被立案調查

　　值得關注的是，對于廣州市妝妍生物技術有限公司、廣州南雪藥業有限公司和廣州市白云區芳祺化妝品廠等3家企業，所存在的“涉嫌生產與備案配方不一致的化妝品”的行為，國家藥品監督管理局還責成廣東省藥品監督管理局對上述企業進行依法查處，并評估相關產品安全風險，要求廣東局“按照《化妝品監督管理條例》的規定實施召回，必要時依法采取緊急控制措施”。目前廣東省藥品監督管理局已組織對上述3家的企業立案調查。

截自國家藥監局發布信息的附件

　　而這傳遞出了非常明顯的訊號，即涉嫌生產與備案配方不一致的化妝品，將會被監管部門立案調查。

　　然而，值得注意的是，國家藥監局在1月14日公布的9家被責令限期整改的企業中，雖然也有部分企業存在著“實際生產工藝或配方與備案不一致”等問題，但并未被國家藥監局通報立案調查。并且，上述已被立案調查的3家企業，均是在5月以后進行的檢查。并且此前，在國家藥監局的檢查中，也鮮有公布企業被立案調查的例子。

　　對此，有行業人士向青眼表示，“結合國家藥監局在今年5月前和5月后的檢查依據來看，5月后的檢查依據中增加了《化妝品監督管理條例》，因此，被立案調查的企業也集中在5月之后。由此進一步說明了，新條例對于企業的監管正在一步一步落到實處?！?/span>

　　不難看出，新條例正式實施后，化妝品行業在立法、監管、執法等多方面呈現了“從無到有”“從有到嚴”的變化趨勢。正如一位行業人所言，“新規落地半年，帶給行業的變化已大于過去30年?！?/span>