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市場監管總局官方發布 保健食品相關問題看過來

2021-10-13 09:16    來源:國家市場監督管理總局食品審評中心󰄲0 󰋇 11935 次

  國家市場監督管理總局食品審評中心發布保健食品相關告示文件,以下內容為技術審評要求及共性問題解答專欄內容:

  原料使用及配伍

  1.原料為提取物的保健食品應符合的要求

  2.保健食品申報審批時文獻資料要求

  3.保健食品原料及相關技術要求

  4.申報以核酸為原料的保健食品的要求

  毒理學評價

  1.應進行毒力試驗的原料要求

  功能學評價

  1.功能評價試驗與興奮劑檢測的樣品批號要求

  2.對于功能學評價試驗先后順序的要求

  3.保健食品注冊檢驗機構要求

  4.保健食品人體試食試驗功能學評價申報資料的規定

  5.進行功能學評價試驗時對受試物的要求

  6.進行動物功能學評價試驗時對實驗動物的要求

  7.檢驗單位在啟動人體試食試驗時的要求

  8.含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產品應設置對照組的要求

  9.一個產品能申報健功能的個數要求

  10.新修訂公布的抗氧化等9個保健功能評價方法的實施要求

  11.申報僅針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品時,對動物功能和毒理

  12.在喂養試驗中,飼料的蛋白含量的調整要求

  產品生產工藝

  1.保健食品滅菌工藝條件的選擇和驗證要求

  2.保健食品穩定性試驗指導原則

  產品技術要求

  1.保健食品產品技術要求常見問題及注意事項

  2.以銀杏葉提取物為原料的產品,應提交的申報資料

  3.保健食品益生菌類標志性成分檢測方法的選擇和確認

  4.保健食品含片與顆粒劑溶化性指標檢測、標志性成分或功效成分檢測方法學研究資料

  產品說明書

  1.功能性保健食品的產品說明書中標志性成分及含量的標示值的確定要求

  2.酒劑產品標示產品說明書的注意事項要求

  3.不同原料的保健食品,不適宜人群標注要求

  4.不同原料的保健食品,注意事項標注要求

  共性問題解答

  1.涉及配方、原輔料及其他證明性資料,多次補充資料仍不規范或不完整時,應該特別關注的問題

  2.保健食品檢驗報告內容更正有何要求?

  3.按審評意見需補充材料的新產品注冊和延續注冊(再注冊)申請,產品標簽說明書以及產品技術要求應補充完善哪些內容?

  4.對同一產品是否可以同時提出多個事項的變更注冊申請

  5.進口保健食品延續注冊生產銷售證明文件應該提交的材料內容

  6.酒類保健食品受試物應如何處理?

  7.人體試食功能試驗中容易疏漏的問題有哪些?

  8.保健食品注冊證書由多方注冊人共同持有變為單方持有應如何申請

  9.原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術轉讓涉及的有關試驗有何要求?

  10.保健食品申報中使用EDTA-鐵應注意哪些問題?

  11.文獻依據中所提供的文獻,同一作者或科研機構的相同內容論文可否算多篇文獻

  12.對于保健食品注冊人名稱、地址變更申請,工商行政管理部門不再向企業出具相關證明文件怎么辦?

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