新年伊始一起盤一盤

　　2021年保健食品“雙軌制”家族

　　迎來了哪些新成員！

　　雙軌制年鑒

　　2015年，食品安全法頒布，保健食品喜提雙軌制；

　　2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》實施；

　　2017年，備案系統上線，備案制正式啟動；

　　2018年，國家市場監管總局組建特殊食品安全監督管理司，全面推進審評審批制度改革；

　　2019年，《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》相繼公布，管理思路愈發清晰；

　　2020年，首批非營養素補充劑目錄上線，保健功能喜迎釋義；

　　2021年，眾多細節文件出臺，粉劑、凝膠糖果納入備案劑型，又一批目錄征求意見中。

　　2022年伊始，24項保健功能蓄勢待發……

　　主要法律

　　01

　　中華人民共和國食品安全法

　　2015年10月1日實施

　　對保健食品并做出了具體規定，并明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式。

　　中華人民共和國食品安全法（保健食品部分）

　　全國人大關于修改《食品安全法》的決定（2018）

　　02

　　食品安全法實施條例

　　2019年12月1日實施

　　進一步明確對會議營銷、功能聲稱和產品陳列相關的具體要求。

　　中華人民共和國食品安全法實施條例

　　03

　　中華人民共和國廣告法

　　2015年9月1日起實施

　　對保健食品廣告進行具體規定，并提出禁止利用廣告代言人做推薦、證明。

　　中華人民共和國廣告法

　　涉保健食品規章

　　01

　　食品生產許可管理辦法

　　2020年3月1日實施

　　規定保健食品的生產許可，由省、自治區、直轄市市場監督管理部門負責。

　　食品生產許可管理辦法

　　食品生產許可審查通則

　　2021版征求意見稿new

　　02

　　食品經營許可管理辦法

　　2015年10月1日實施

　　對保健食品等特殊食品的經營做出規定。

　　食品經營許可管理辦法

　　2020版征求意見稿

　　食品經營許可審查通則

　　03

　　食品生產經營監督檢查管理辦法

　　2022年3月15日實施

　　對特殊食品生產經營監督檢查要點做出規定。

　　食品生產經營監督檢查管理辦法

　　04

　　藥品、醫療器械、保健食品、

　　特殊醫學用途配方食品

　　廣告審查管理暫行辦法

　　2020年3月1日實施

　　對保健食品廣告審查內容進行具體規定。

　　藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法

　　05

　　互聯網廣告管理辦法

　　2020年征求意見

　　擬對互聯網保健食品廣告進行具體規定，其中包括不得利用互聯網直播發布保健食品廣告、嚴格按審查內容發布不得增加鏈接、二維碼等。

　　互聯網廣告管理辦法（2021版征求意見稿）new

　　06

　　食品標識監督管理辦法

　　2020年征求意見

　　擬對保健食品標簽標識進行規定。

　　食品標識監督管理辦法（2020第二次征求意見稿）

　　07

　　按照傳統既是食品又是中藥材的物質

　　目錄管理規定

　　2021年11月15日實施

　　按照傳統既是食品又是中藥材的物質，實行目錄制管理，目錄中原料為保健食品可用。

　　按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定new

　　保健食品相關規則

　　01

　　保健食品注冊與備案管理辦法

　　2016年7月1日施行

　　對保健食品雙軌制實施做出具體規定。

　　保健食品注冊與備案管理辦法（2020修訂版）

　　02

　　保健食品原料目錄和功能目錄

　　管理辦法

　　2019年10月1日施行

　　對保健食品原料目錄與功能目錄的制修訂做出了具體規定。

　　保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法

　　03

　　保健食品生產許可審查細則

　　2019年10月1日施行

　　適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查，包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。

　　保健食品生產許可審查細則

　　04

　　GB16740-2014

　　食品安全國家標準保健食品

　　2015年5月24日施行

　　強制性國標，含保健食品定義。

　　GB16740－2014食品安全國家標準保健食品

　　05

　　GB17405-1998保健食品良好

　　生產規范修訂中……

　　其他

　　06

　　標簽標識類

　　保健食品需標注警示用語“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”

　　保健食品標注警示用語指南

　　未經人群食用評價的保健食品，其標簽說明書載明的保健功能聲稱前增加“本品經動物實驗評價”的字樣

　　總局關于規范保健食品功能聲稱標識的公告

　　保健食品申報

　　01

　　綜合類

　　保健食品命名指南（2019年版）

　　特殊食品驗證評價技術機構工作規范

　　保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）

　　02

　　備案類

　　保健食品備案工作指南

　　保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）new

　　保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）new

　　03

　　營養素補充劑

　　保健食品原料目錄營養素補充劑（2020年版）

　　2022年版征求意見稿new

　　允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養素補充劑（2020年版）

　　2022年版征求意見稿new

　　04

　　非營養素補充劑

　　輔酶Q10、魚油、褪黑素、螺旋藻、靈芝孢子粉

　　05

　　原料目錄

　　目錄配套解讀new

　　產品劑型及技術要求new

　　產品劑型及技術要求配套解讀new

　　06

　　蛋白質

　　保健食品原料目錄蛋白質（征求意見稿）new

　　07

　　注冊類

　　保健食品注冊審評審批工作細則

　　保健食品注冊申請服務指南

　　特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）

　　保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則(2020年版）

　　保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）

　　益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）

　　允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2022年征求意見稿）new

　　保健食品功能檢驗與評價方法（2022年版）（征求意見稿）new

　　保健食品功能聲稱釋義（2022年版）（征求意見稿）new

　　保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2022年版）（征求意見稿）new

　　保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導原則（2022年版）（征求意見稿）new