益生菌類保健食品的注冊準入門檻再加碼！

　　近日，市場監管總局在《對十三屆全國人大五次會議第7177號建議的答復》中透露，為進一步規范益生菌類保健食品的注冊有關要求，提升益生菌類保健食品的質量安全功效水平，促進產業高質量發展，市場監管總局正組織修訂《益生菌類保健食品注冊審評指導原則》。一方面，嚴格注冊準入，嚴守安全底線，落實注冊申請材料主體責任，提升審評審批工作質量；另一方面，深化保健食品注冊備案雙軌制運行和改革，不斷擴大備案管理范圍，建立完善新功能創新制度體系，鼓勵創新研發，激發產業內生動力。

　　相較2005年原國家食品藥品監督管理局發布的《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》，增補修訂了以下內容：增加了益生菌的定義，并同步修訂了益生菌類保健食品的定義；由于同一菌種不同菌株的安全和功效作用不完全一致，對用于保健食品的益生菌原料管理，由“菌種”水平提高到“菌株”水平；將保質期內活菌數目由不得少于106CFU/mL（g）提高到不得少于107CFU/mL（g），以保證產品在有效期內持續有效；明確了菌種鑒定機構的資質等。

　　益生菌熱度不減

　　市場或再迎來黃金期

　　后疫情時代，增強身體免疫力的健康理念已經深入人心，人們對健康養生產品的需求也在不斷提升。益生菌類產品能夠“調節腸道菌群”“增強免疫”的保健功效目前已經得到科學證實和普遍認可，加上該類產品具有可直接吞服食用、攜帶方便、溶出和吸收速度較快等特點，近年來尤其受到市場青睞，漲勢明顯。

　　歐睿國際數據表明，我國益生菌消費市場規模已超過意大利，位居全球第二，并且仍在以每年11%-12%的速度快速增長。天貓健康數據顯示，2022年6月，益生菌在天貓平臺的日均搜索量同比增長了6成。作為天貓上高增長的垂直賽道，益生菌品類近3年平均增長率超過80%。而京東公布的6·18開場當晚數據也顯示，僅10分鐘，益生菌品類成交額就同比增長518%。

　　據天貓健康保健行業負責人介紹，過去一年，益生菌行業商家數同比增長了50%，商品數量同比增長82%。市場需求帶來商家結構變化。益生菌產業化正向著多元化發展，而且外資品牌、OTC藥企、高校、專業機構都在做益生菌相關研究，涉及女性健康、口腔保健、免疫調節等多個領域。

　　可見，整個益生菌行業都在向專業化、規范化方向走。

　　同質化現象嚴重

　　差異化成為決勝關鍵

　　益生菌類產品種類豐富，其應用、添加的范圍十分廣泛。除了普通食品、保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒食品；在醫藥領域也有廣泛應用；還有發酵乳制品、飲料（固體飲料）、休閑食品、壓片糖果等。

　　但我國益生菌發展起步較晚，國內企業益生菌生產水平參差不齊，且益生菌高活性制備技術及裝備力量薄弱。作為益生菌類保健食品，更是需要經過市場監管總局注冊審評審批才能上市銷售。雖然我國也制定了可以使用的菌種名單以及評價方法，但與其他常見的審批類保健食品相比，益生菌類保健食品的管理法規、配套技術標準等處于更新迭代和逐漸健全的階段，所需的申報資料和試驗項目也更多，這使得益生菌類保健食品的試驗周期較長，申報難度高。

　　這也間接導致了我國益生菌類保健食品同質化現象較為嚴重。

　　道道輿情監控室通過市場監管總局特殊食品信息查詢平臺獲知，目前以益生菌為主要原料的國產保健食品的獲批數量只有大約140款，這其中還包括經轉讓技術注冊獲得新批準文號的產品。而這些益生菌保健食品功能主要包集中在調節腸道菌群、增強免疫力、潤腸通便，促進消化、對胃黏膜有輔助保護功能等；主要劑型是口服液、粉劑、膠囊和片劑。

　　所以，想要在益生菌保健食品里獲得決勝權，目光自然不能只停留在腸道健康、免疫力領域，差異化產品是關鍵。

　　雖然我國益生菌產業起步晚，但隨著這幾年科學研究的不斷深入突破，我國益生菌產業也在快速發展，適用于不同群體且更加細分的益生菌產品逐漸出現在消費者的視野中。

　　比如針對兒童人群，漢德森專為三歲以上的兒童量身定做了一款名為BioCare兒童益生菌直飲粉的益生菌，特制漿果味且入口即化；安利也有專門針對兒童的紐崔萊兒童益生菌固體飲料。

▲BioCare兒童益生菌直飲粉

▲安利紐崔萊兒童益生菌固體飲料

　　還有一些專門針對女性健康的益生菌。如完美的“萃研益生菌固體飲料”，呵護女性微生態系統，受到了女性消費者的關注與喜愛。

　　今年7月，艾多美也推出了女性益生菌。

還有，安利紐崔萊女士益生菌固體飲料……

　　可以預見，益生菌的“未來戰場”遠不止于銀發族與腸道健康，隨著研究的不斷深入，益生菌已經活躍在各個年齡層和細分品類中。

　　益生菌需求不斷深化

　　復合功能型是未來發展方向

　　益生菌保健食品主要比拼菌種數量和濃度。

　　隨著對益生菌產品的科學認知逐年增強，消費者對于益生菌的需求，不僅從單一的腸道健康到更多細分場景的需求，更深入到關注產品添加量、活菌數、菌株成分等。而具備復合功能性的益生菌保健產品也越來越受歡迎。比如調理腸胃的同時可進行口腔保健、調理腸胃的同時可調節女性生殖微環境、調理腸胃的同時可以補充透明質酸鈉（玻尿酸）……

　　顯然，很多直銷企業早已經關注到這一趨勢，不僅在產品的菌種數量和濃度上下功夫，且不斷在探索復合功能型的益生菌產品。

　　比如，尚赫的益生菌固體飲料有“黃金比例6大菌種”；嘉康利的纖奇益生菌固體飲料“每袋益生菌含150億，2種HOWARU?明星菌株，3種益生元(乳糖醇、菊粉、低聚果糖)”；艾多美益生菌粉固體飲料“富含13種益生菌種，30億菌量”；自然陽光優萌君益生菌固體飲料“融合了動物雙歧桿菌B94、Gastro-AD大豆后生元、巖藻多糖、乳酸菌復合粉等多重健康分子”；無限極樂姿樂言牌型美益生菌固體飲料“每包添加了500億的CFU活菌”；安利紐崔萊女士益生菌固體飲料“除了100 億益生活菌，還增加了雙益生元‘低聚果糖’和‘果粉’”……

　　據市場調研機構ZION MarketResearch預計，到2025年，全球益生菌產業產值將超過770億美元，中國市場占比將超過25%。對比美國和日本，中國益生菌補充劑市場有8-16倍成長空間，并預計會繼續維持高增長。

　　這個邁入千億級市場規模的益生菌產業，仍然值得我們期待。