福瑞達生物科技自主研發的依克多因通過美國原料藥DMF備案
近日,美國食品藥品監督管理局(簡稱FDA)官網公示,福瑞達生物科技自主研發的四氫甲基嘧啶羧酸(又名:依克多因)成功通過美國FDA的原料藥DMF備案(DMF備案號:038868),成為目前國際上同類產品中通過美國FDA原料藥備案的兩家產品之一。
DMF表示藥物主文件,是持有人遞交給美國FDA的藥物存檔資料,包含藥物產品在生產、操作、包裝和儲存過程中用到的設施、操作流程、原料等保密細節信息。制劑生產商可直接引用該備案號,極大縮短產品審查和評估時間,加速藥品的申報進程。
下一步,福瑞達生物科技將圍繞集團原料板塊規劃,利用在原料端相關的技術優勢,同時開展新原料的基礎研究以及應用研究,擴大應用范圍,更多的布局海外市場,為更多國際知名品牌提供更優質的服務。
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