文｜未來跡FutureBeauty 巫婉卿

　　編輯｜吳思馨

　　回首2023年，“監管趨嚴”是化妝品行業的一大關鍵詞。

　　《FBeauty未來跡》不完全整理發現，2023年至2024年已經實行或即將實行、發布征求意見的主要行業法規中，涵蓋原料管理、痛點問題管理、重要類目管理等多個方面。

　　這其中既有引發行業大“震動”的《化妝品功效宣稱評價規范》、“一號多用”違法行為專項檢查，也有讓全行業參與熱議的《化妝品安全評估技術導則》，更有針對牙膏、美容儀、兒童化妝品等重點細分類目的監管新規先后出臺。

　　那么在2024年，當這些重要的法規監管措施一一落地，化妝品產業將會迎來怎樣的新局面？

　　原料合規化管理不可逆，完整版安評即將實行

　　2023年，針對化妝品原料管理，有關部門已陸續推出《國家藥監局關于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告（2023年第41號）》、《祛斑美白化妝品研究技術指導原則（征求意見稿）》 等管理辦法，針對不同原料提供安全技術指導。

但對行業起到關鍵性影響的原料相關法規還是這兩則：

　　第一，完整版安評即將落地。

　　2021年4月8日，國家藥品監督管理局發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（下稱《技術導則》）及相關公告，該則公告顯示，在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。

　　這說明，2024年5月1日后，化妝品企業可能需提交完整版產品安全評估報告。

　　相較于簡化版安評，完整版安評中的注冊人、備案人需額外提供原料毒理學信息，也就是說配方中每個原料都需提供毒理數據，并且可采用的證據類型不包括“本企業的歷史使用濃度”和“化妝品監管部門公布的原料最高歷史使用量”。

　　然而當前我國《已使用化妝品原料名稱目錄》中共有3500個原料已有CIR或SCCS評估數據支持。剩余的5000多個原料則沒有權威機構評估結論，在這其中只有不到1500種有毒理學數據或食用限量，剩余的近4000個原料則缺乏重復劑量毒性。

　　大量原料缺乏毒理學數據，且大部分已有安全評價數據需要依靠權威部門及公開文獻發布的數據，這便是完整版安評落地前亟需解決的一大難點。

　　毒理學實驗成本高、周期長，倘若完整版于2024年5月正式實行，無論是原料商、檢測機構還是品牌方，都將面臨嚴峻考驗。

　　盡管2023年中國食品藥品檢定研究院相繼發布《免疫毒性試驗技術指導原則（征求意見稿）》等技術指導原則意見，進一步明確毒理檢測方法，輔助企業提交完整版安評。但高達百萬的毒理檢測費用，依舊讓許多企業倍感承壓。

　　對此，有業內人士認為，最理想的解決方案是由國家牽頭、組織企業將所有原料的毒理試驗資料進行梳理，對于缺少毒理試驗數據的原料進行檢測并形成報告。

　　化妝品違禁詞網創始人李錦聰表示，其實當前大部分產品配方能滿足簡化版的安評要求，但他也建議到，化妝品和原料企業應該提前對內部所使用的原料進行完整版安評的可評性篩查，分析是否能滿足完整版評估，同時做好符合完整版安評新配方的儲備，化妝品工廠應及時與原料商進行協商溝通共同解決無權威安評數據的原料評估難題，盡可能減少完整版安評以及2024年注冊備案要求提供全部原料的安全信息帶來的影響。

　　第二，原料報送碼制。

　　根據《國家藥監局關于進一步優化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告（2023年第34號）》，自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在進行化妝品注冊備案時，需填報產品配方所使用全部原料的原料安全信息資料。

● 截自國家藥品監督管理局官網

　　實際上這已經是國家松綁后的規定。按原計劃是2023年5月1日企業就需要提供全部原料的附件14或報送碼資料。

　　但2023年初步實行時，發現企業提交的大部分原料安全信息填報存在填寫、數據缺失不規范等問題，企業也對填報原料安全信息表示倍感承壓。

　　因此，藥監局發布《公告》進一步延長過渡期，將新品需提供配方中全部原料安全相關信息的時間點，從“2023年1月1日起”延期至“2024年1月1日起”。

　　與此同時，企業需要提交的資料也放松了要求，由原來全部原料強制性提供附件14或報送碼，改為允許其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。同時，注冊人、備案人可以選擇關聯原料商提供的報送碼，也可以選擇采取自行填報原料安全信息資料的方式進行報送。

　　一名資深業內人士表示，總的來看，原料本身的管理越來越細化，因為原料是產品安全質量的源頭，是產品安全的根本性保障，同時，原料安全滲透在產品的一整個生命周期里，化妝品行業正在逐步實現全過程管理，而原料安全正是源頭性的把控。

　　盡管化妝品原料監管本身實際面臨許多繁瑣且復雜的問題，但國家正循序漸進一步步推進，尤其是原料安全信息填報的推后，可以看到相關監管部門還是會根據實際情況，考慮企業的難點，從而靈活性調整實行時間。原料合規化監管進程不可逆，對此更需要企業不斷提升合規化程度，跟上行業監管的腳步。

　　“風險點”管控，“一號多用”、功效宣稱等問題遇嚴打

　　2023年的化妝品行業里，“一號多用”、功效宣稱等痛點領域，也在監管處罰通告中頻現。

　　2022年年末開始實行的《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》（下文簡稱《原則》）主要為規范化妝品生產許可和監督檢查工作，為生產企業增加了很多程序制度文件等要求。

　　整理發現，《原則》執行以后最大不同是，2023年針對生產企業的飛行監督檢查開始出現嚴重不合格項，且處罰力度較大。粗略統計可以發現，2023年廣州市白云區已有十幾家工廠因檢查不合格被開出萬元罰單。

　　行至5月，化妝品行業迎來一項覆蓋面極廣的法規執行。化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

　　但因許多商家對功效宣稱的概念并不明確，或是抗衰、祛斑等功效護膚市場利潤空間極具吸引力，很多企業開始“因利冒險”。這導致因功效宣稱而被罰的案例頻繁出現，如2023年8月，就有好幾家企業因功效宣傳被處罰款，其中赫麗爾斯因宣傳“專研抗老”被處以20萬罰款。

　　時間來到6月，行業又迎來一則爆炸性信息——化妝品“一號多用”專項檢查行動開啟。6月21日，中國食品藥品網發布新聞稱國家藥品監督管理局召開“化妝品‘一號多用’違法行為專項檢查動員部署會”，動員部署各省（區、市）藥品監督管理部門開展化妝品“一號多用”違法行為專項檢查工作。

　　該項整治行動對染發類等特殊化妝品產生影響較大，主要原因還是祛斑、防曬等特殊化妝品許可證的申請流程較為“費時費力”，許多企業開始鉆空子，例如多款產品使用一個特證等。

　　在專項整治行動開啟之后，多地有關部門專門因此展開檢查行動，并開出多張罰單。

　　對此，廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍表示：“有關部門也在管理過程中發現了套證現象治理本身的一些復雜性及難點，2024年應該還會再繼續嚴查，但更有可能會分門別類、循序漸進地進行，而且2023年的幾個典型案例相信也起到了一定震懾作用，相關企業應該加快整改了。”

　　李錦聰則分析稱，自從化妝品“一號多用”違法行為專項檢查發布以后，部分相關企業已經對相關產品進行整改下架不再生產，此次政策對違法者形成有力震懾。但仍有企業為了減少損失，選擇冒險繼續銷售庫存產品，從行政處罰案例中可知，有不少企業因“一號多用”被遭受處罰。也有部分企業意識到問題的嚴重性，2023下半年特證申報數量明顯有增長。

　　近年來電商平臺飛速發展，但也亂象叢生，2023年9月1日開始實行的《化妝品網絡經營監督管理辦法》，就進一步明確了化妝品電子商務平臺經營者應當依法承擔平臺內化妝品經營者管理的多項責任。

　　該則《辦法》無疑在電商平臺、不合規商家及微商品牌及微商渠道等主體頭上套了一個“緊箍咒”。許多業內人士認為，這是一個好的現象，倘若《辦法》執行下來，就可以為產品建立一套完整的溯源體系，減少假貨等不合規產品的出現，保障正規品牌商利益，總體來說有助于電商渠道的健康發展。

　　“這更多的是一個管理部門對于行業風險點的把控。”張太軍表示，對于這些“痛點”問題的管理，監管部門可能更多的是風險管控思維，在通過與市場的互動的過程中，發現風險在哪里，監管資源可能就傾斜在哪里。對此，企業能做的唯有高度重視并提高自身合法性了。

　　兒童化妝品、美容儀、牙膏迎“洗牌”，監管以“質量安全”為首

　　2023年，兒童化妝品、美容儀、牙膏也紛紛迎來相應監管細則，并且有多項重要法規將于2024年正式執行。

　　兒童化妝品于2023年迎來規范化發展，一方面，兒童化妝品完成了“小金盾”標志的標注。2021年12月1日，國家藥監局發布了兒童化妝品標志“小金盾”，使得《兒童化妝品監督管理規定》更順利地實施。按照國家藥監局要求，化妝品注冊人、備案人需要在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，生產或者進口的兒童化妝品都會標注“小金盾”。

　　另一方面，8月31日，為規范和指導兒童化妝品注冊和備案工作，保障兒童化妝品使用安全，中檢院制定了《兒童化妝品技術指導原則》，自發布之日起施行。

　　值得一提的是，《指導原則》對兒童化妝品的原料使用作出特殊要求，還對兒童化妝品微生物和理化指標作出要求，應考慮不同年齡范圍兒童皮膚的生理特點以及使用方式，設定科學、合理的指標范圍，鼓勵針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準、技術規范的產品執行的標準。

　　隨著90、95后為代表的新生代父母的出現，精細化育兒的理念推動兒童化妝品市場迅速發展。實際該品類市場一直存在一些安全問題，例如2023年一款名為“紅色蝸牛嬰初霜”的嬰童類產品被曝疑似違法添加抗生素“他克莫司”成分。

　　在此背景下，可以看到有關部門正陸續出臺圍繞產品、原料等各個方面的指導準則，提升該市場的準入門檻，幫助兒童化妝品市場有序發展。

　　李錦聰認為：“兒童化妝品在消費者和監管的角度，始終都是安全為重。這是在市場監督抽檢處罰力度最大的一個品類，也是監管的紅線。按目前被吊銷生產許可證的案例來看，市場重點監管趨勢從2022年前的非法添加和特殊化妝品為主逐步轉向兒童化妝品。”

　　另一重要類目美容儀將于2024年迎來關鍵性的法規推行。2022年3月國家藥監局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告（2022年第30號）》，明確指出，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫療器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售；未取得醫療器械生產、經營許可（備案）的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。

　　這意味著，原本參照家電行業管理的射頻類美容儀，自2024年4月1日起，被正式納入“械字號”陣營，要有第三類醫療器械注冊證才能上市銷售。

　　就目前來看，射頻美容儀市場呈現出兩極分化的趨勢。一方面，一些企業正積極完成注冊登記，截至2023年（2023年）12月，僅有雅萌、花至、OGP、覓光等4家企業取得了射頻美容儀臨床試驗備案，并啟動與國內大型三甲醫院的射頻美容儀臨床試驗項目。另一國產美容儀品牌也稱已在廣東省藥品監督管理局完成臨床試驗備案，在南方醫科大學順德醫院開始臨床試驗。

　　另一方面，一些企業則開始打“骨折”清倉，上演最后的狂歡。如以色列家用美容儀品牌Tripollar初普原本售價2199-3688元的兩款美容儀，在12月折扣期如今僅售499元，與其正常售價相差了5-6倍以上。如此程度的價格“跳水”，有業內人士猜測Tripollar初普未來甚至有可能停止在中國市場的運營，或者轉為銷售除了射頻美容儀之外的其他品類。

　　相較于射頻美容儀，牙膏品類則顯得“幸運”一些。

　　原本2023年3月23日國家市場監督管理總局發布的《牙膏監督管理辦法》要求“牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理”，自2023年12月1日起實施，也就是說牙膏正式進入備案時代，同時也需進行功效評價。

　　這對牙膏企業而言影響是巨大的，需要備案就意味著產品在上市之前需要增加備案流程，將會延長總體的上市周期。同時，對于功效宣稱的要求也將增加企業的人力、物力等生產成本。

　　不過，2023年9月25日《牙膏備案資料管理規定（征求意見稿）》和《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號）》的出臺，某種程度上也意味著法規的進一步明確與“松綁”，關鍵是滿足相應條件的牙膏產品可以簡化相應的備案資料要求，但需要在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。

　　這也為牙膏企業提供了超過半年的過渡期，且目前行業大部分企業已完成簡化。在中國口腔清潔護理用品工業協會主辦的《牙膏監督管理辦法》貫徹落實會中指出，我國97%的牙膏產品已于12月1日前完成簡化備案，僅有3%的產品由于宣傳用語不規范、商標問題和相關資料不完備等原因不符合簡化備案要求。

　　“隨著牙膏相關法律法規和技術規范不斷完善，政策不斷收緊，牙膏的發展不再局限于頭部的企業，未來會有很多中小企業也加入進來，監管部門需要加強對中小企業的監督和指導，幫助他們提升生產技術和質量管理水平，推動牙膏行業的健康發展。”李錦聰表示。

　　可以預料，重點類目的相關監管條例逐步落地之后，這些細分賽道也將迎來新一輪的“洗牌”。除此之外，為了完善檢查、標簽管理等，有關部門也出臺了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》、《化妝品標簽管理辦法》等有關條例，行業法規正在逐步細化和完善。

　　李錦聰總結，2023年行業監管從督促企業落實化妝品質量安全主體責任、補充化妝品相關禁限用物質與毒理學試驗方法、上線原料安全信息登記報送平臺，到全面規范化妝品標簽標識管理、開展化妝品“一號多用”違法行為專項檢查等，再到2024年5月起完整版安全評估政策的實施，可以看出化妝品監管方向始終把“質量安全”擺在首位。通過加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，促進化妝品產業健康發展。

　　張太軍表示：“2020年正式出臺了《化妝品監督管理條例》，2021年、2022年更多的是一些配套法規的出臺，2023年和2024年是配套法規由過渡走向全面落地的階段。因此，這兩年也是檢驗以上法規是否符合中國化妝品產業現狀的關鍵時期。”

　　他認為：“在接下來的2024年到2025年，法規監管更多將呈現出根據行業實際情況進行改進、完善并逐步落地的過程，但本質上的目的都是幫助行業實現高質量發展。”

　　約翰·洛克曾說，與其說法律是限制，不如說它是指導自由而具有智慧的人去追求他的正當利益。在面臨更高標準、更嚴監管的2024年，每家企業需要從內部真正將“合規性”提升至戰略高度，為未來競爭建造一座堅固的基石。

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