“主動注銷”

　　近日，據國家藥監局化妝品原料備案信息平臺顯示，由株式會社愛茉莉太平洋（下稱“愛茉莉太平洋”）備案的新原料“阿西曲普”已被注銷。截至目前，該新原料注銷原因暫未公布。

　　值得一提的是，作為化妝品新規落地以來首個注銷備案的新原料，此事引發了行業的廣泛關注。有不少行業人士認為，這一事件或傳遞出監管層面將強化對新原料全過程監管的信號。

　　備案近一年，系企業主動注銷

　　根據國家藥監局公布的新原料信息顯示，去年3月3日，愛茉莉太平洋注冊備案了一款名為“阿西曲普”的新原料，備案號為“國妝原備字20230007 ”，該原料的境內責任人為杭州瑞歐辰星科技有限公司（下稱：瑞歐辰星）。這也是目前愛茉莉太平洋在我國備案的唯一一款化妝品新原料。

截自國家藥監局

　　根據“阿西曲普”的化妝品新原料技術要求顯示，該原料的INCI名稱為“Asivatrep”，ID號為“36188”，原料CAS號為“1005168-10-4”，是一款非動植物原料。技術要求顯示，阿西曲普的制備工藝是由(R)-N-(4-(1-aminoethyl)-2,6-difluorophenyl) methanesulfonamide

　　Hydrochloride 和 (E)-3-(2-propyl-6-(triluoromethyl)-pyridin-3-yl)acrylic acid經縮合酰化所制得，該原料由100%的Asivatrep組成。

　　據悉，“阿西曲普”的使用目的為皮膚保護劑，適用或使用范圍為各類膚用化妝品（不包含噴霧產品），其在化妝品使用時的最大允許濃度為軀干用產品0.08%、面部產品0.4%、手部產品0.3%。

　　今年2月初，“阿西曲普”的新原料備案信息顯示為“2月1日已注銷”。可以看到的是，愛茉莉太平洋備案的這款新原料在備案成功不到1年后就被注銷了。

　　那么，上述新原料是由企業主動注銷還是由國家藥監局注銷的？其注銷的原因又是什么？青眼就此致電瑞歐辰星進行詢問，一位工作人員稱，“此次注銷系企業主動注銷，未來（該原料）或不想用在化妝品領域了，因此進行了注銷。”

　　眾所周知，申請備案新原料需要花費較大的成本，為何愛茉莉太平洋在成功備案后又自行注銷了這款新原料？青眼也第一時間聯系了愛茉莉太平洋方面，但截至發稿，對方未有回復。

　　暫無化妝品應用，未進入監測期

　　多位研發工程師告訴青眼，Asivatrep是愛茉莉太平洋研發的特異性的TRPV1拮抗劑，并已經順利通過了臨床I和II試驗。早在2021年10月，關于該成分的臨床III期試驗結果就已發表在過敏/免疫領域頂級期刊J allergy clin immunol上。論文標題為《Asivatrep，一種 TRPV1 拮抗劑，用于局部治療特應性皮炎：3 期隨機對照研究 (CAPTAIN-AD)》，“愛茉莉太平洋研發中心”即是該論文的作者之一。

　　結果顯示，與安慰劑組相比，接受1%Asivatrep治療的輕中度AD患者癥狀得到有效控制，疾病評分改善，并且睡眠質量等也得到了顯著的改善。根據結果提示，Asivatrep在治療輕中度AD患者是有效的。

截自《過敏與臨床免疫學雜志》

　　那么，為何“阿西曲普”在化妝品新原料技術要求中填寫的卻是“皮膚保護劑”而非拮抗劑？有資深法規工程師表示，“這或許與化妝品使用目的有限有關，很多功效只能寫皮膚保護劑。”

　　此外，青眼以“阿西曲普”為關鍵詞在美麗修行APP進行查詢，顯示暫無美妝產品應用該原料。

　　另據《化妝品注冊備案管理辦法》第十九條規定，“已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度，安全期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。”

截自《化妝品注冊備案管理辦法》

　　由此可見，化妝品新原料并非是通過備案就進入了3年監測期，而是需要被應用至化妝品中，才算是真正的3年“計時開始”。而目前“阿西曲普”還沒有被應用至化妝品中，也就是說，該新原料還未進入3年監測期。

　　“未通過監測期隨時可能被注銷”

　　眾所周知，一直以來，我國對于化妝品新原料備案的態度均非常謹慎，2004年至2016年的12年間，被批準使用的化妝品新原料僅有14個。直至2021年新法規落地后，這個局面才被打破，自此，化妝品新原料也迎來爆發期。

　　青眼經查詢了解到，自2021年5月1日至今，已有130個化妝品新原料完成備案，且新原料的備案數量呈現出逐年上漲的勢態。具體來看，2021年備案的新原料為6個，2022年為42個，2023年全年共備案了69個新原料。而今年則是在2個月不到的時間里，就已有13款新原料完成了備案或更新。而此前還有不少行業人士曾預測，2024年備案的新原料數量仍會繼續創新高，用不了幾年會突破500個。

　　在新原料備案如火如荼之際，“阿西曲普”被注銷一事也引發了行業的廣泛關注。有資深業內人士即認為，雖然一方面國家打開了新原料的“閘口”，但另一方面，國家也開始了對新原料監管的收緊態勢。

　　另值得關注的是，從此次首個注銷的新原料一事中，亦可以發現未通過監測期的新原料隨時可能注銷。一位資深法規工程師表示，新原料備案的程序只是一個最基本關口，企業只需要根據各項要求準備好材料上交，沒有問題后，藥監局就會就直接公開。“新原料能否闖關成功的關鍵，就在于3年的監測期。這期間，監管部門會到現場進行資料審核、補充、修改、糾正等一系列動作。每年企業還要提交新原料使用情況報告等。總之，新原料在通過3年監測期之前，都存在著不確定性。企業主動注銷或者是由藥監局注銷都是有很可能的。”

　　那么，對于已經進入監測期的新原料（即已被應用至化妝品中）而言，若在監測期滿之前注銷了，那么使用了該原料的產品又該如何處理？上述資深人士則表示，“如果產品沒有發生不良反應，那么可由品牌方自行將產品銷售至完即可，但不能再生產了。如果產品有不良反應，則就要立刻按程度進行召回。”

　　此外還有行業人士稱，根據“國家藥監局關于化妝品新原料鼓勵創新和規范管理有關事宜的公告（2023年第143號）”的要求，“化妝品新原料備案人應當落實企業主體責任，按照《條例》《辦法》和有關技術規范、技術指導原則等相關要求對新原料備案開展自查，經自查發現存在化妝品新原料備案不屬于備案范圍等問題的，可向國家藥監局提出主動取消新原料備案”。

　　由此不難看出，新原料備案成功后，并非一勞永逸，后期企業的自查以及監管部門的審查和市場的反饋均不可忽視。

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