自2021年化妝品新政出臺(tái)后，為促進(jìn)行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展，政策不斷進(jìn)行調(diào)整。繼去年發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》后，2月6日，國家藥監(jiān)局再次調(diào)整政策，發(fā)布《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》（下稱《公告》），優(yōu)化新原料注冊(cè)備案分類技術(shù)要求。

　　《公告》提到，“對(duì)國內(nèi)外首次使用的新原料，結(jié)合實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)程度優(yōu)化新原料安全評(píng)價(jià)相關(guān)要求，在企業(yè)科學(xué)開展安全評(píng)估的基礎(chǔ)上，減免部分毒理學(xué)和長(zhǎng)期人體試用安全試驗(yàn)相關(guān)要求；對(duì)已有充分安全使用歷史的新原料，明確安全使用、安全食用歷史研究和判定標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)已有數(shù)據(jù)利用，簡(jiǎn)化安全性評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)已使用原料改進(jìn)創(chuàng)新的新原料，充分考慮安全使用歷史，制定相應(yīng)技術(shù)要求。”

　　這一改變，將進(jìn)一步加速國產(chǎn)化妝品新原料的創(chuàng)新。根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，自2021年化妝品新規(guī)發(fā)布后至今，連續(xù)四年，國產(chǎn)化妝品新原料備案注冊(cè)數(shù)達(dá)207種。

　　“如果按照過去的要求，企業(yè)要重復(fù)做毒理試驗(yàn)，不僅是成本支出，還有是一個(gè)時(shí)間的問題。事實(shí)上，有些原來已經(jīng)很全面的安全使用數(shù)據(jù)，但按照法規(guī)規(guī)定，如果申報(bào)用于化妝品，就得重新做一遍。”一位企業(yè)負(fù)責(zé)人表示。

　　在中檢院發(fā)布的《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》 中，明確規(guī)定祛斑美白原料不得使用監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息，不得使用原料三年使用歷史作為評(píng)估依據(jù)。

　　事實(shí)上，目前，對(duì)于祛斑美白原料，基本是參照其他國家或地區(qū)祛斑美白原料清單的原料名稱和安全使用量，然而實(shí)踐證明，這些其他國家或地區(qū)清單中所列原料種類和所謂安全使用量，均難以滿足目前我國的使用需求，根據(jù)法規(guī)要求需要通過對(duì)祛斑美白原料全部的毒理學(xué)終點(diǎn)數(shù)據(jù)（包括慢性/致癌性毒理學(xué)數(shù)據(jù)）進(jìn)行分析證明其使用的安全性。

　　“多數(shù)祛斑美白原料用作其他功能時(shí)，會(huì)有更為豐富的安全使用歷史數(shù)據(jù)。在相同使用濃度、相同使用方法、相同使用部位的情況，同一原料不同原料作用的安全使用歷史數(shù)據(jù)是可以相互通用的。政策應(yīng)該優(yōu)化目前祛斑美白原料安全評(píng)估數(shù)據(jù)管理方式，允許祛斑美白原料使用監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息，和三年使用歷史作為評(píng)估依據(jù)，開展安全評(píng)估。”一位化妝品領(lǐng)域的專家表示。

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