近日，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會正式發(fā)布《保健食品真實世界研究指南》（T/CNHFA 141-2025，下稱“《指南》”）。

　　該《指南》由中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會保健食品研發(fā)專業(yè)委員會、中山大學公共衛(wèi)生學院、中國標準化研究院、湯臣倍健（300146）牽頭，北京大學循證醫(yī)學中心、四川大學華西第二醫(yī)院、環(huán)特生物、海南醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、廣東省婦幼保健院、福建醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院、南昌大學食品學院、中國食品工業(yè)發(fā)酵研究院、養(yǎng)生堂藥業(yè)有限公司、康寶萊（上海）管理有限公司、無限極（中國）有限公司、完美（廣東）日用品有限公司等27家國內(nèi)知名醫(yī)院、科研院所及企業(yè)共同起草。

　　值得注意的是，該《指南》是中國首個《2018年中國真實世界研究指南》在保健食品子行業(yè)的細化，主要用于制定保健食品真實世界研究科學實施通用原則，旨在為真實世界研究應用于保健食品功能和安全性評價提供基礎(chǔ)性指導，并針對真實世界數(shù)據(jù)如何轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)的關(guān)鍵要點，如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)采集方式、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、統(tǒng)計分析等進行規(guī)范性的指引，以確保真實世界證據(jù)質(zhì)量，助力我國真實世界研究及應用，推動營養(yǎng)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　國家藥品審評中心將真實世界研究定義為：在真實世界環(huán)境下收集與患者有關(guān)的數(shù)據(jù)（RWD），通過分析，獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價值及潛在獲益或風險的臨床證據(jù)（RWE），主要研究類型是觀察性研究，也可以是臨床試驗。

　　與真實世界證據(jù)對應的是隨機對照試驗RCT，被認為是評價藥物安全性和有效性的金標準，為藥物臨床研究普遍采用。RWS與RCT的關(guān)系為：RCT是在理想狀態(tài)下釣魚，如一個魚塘或者一個網(wǎng)箱，是高度控制的人工環(huán)境；而RWS是在現(xiàn)實中釣魚，是真實的江河湖泊，是自然環(huán)境。

　　此外，開展真實世界研究最重要的三個環(huán)節(jié)，分別是高質(zhì)量的數(shù)據(jù)與治理、設(shè)計嚴謹?shù)难芯糠桨浮⑶‘數(shù)慕y(tǒng)計分析與結(jié)果解釋。

　　真實世界研究理論的最早提出要追溯至30多年前，1993年，Kaplan等首次在論文中提出了RWS概念。在實務方面，2016年，美國國會通過《21世紀治愈法案》，明確FDA可在合適情況下使用真實世界數(shù)據(jù)，作為醫(yī)療器械及藥品上市后研究及新適應癥開發(fā)的審批證據(jù)。隨后，RWS成為制藥巨頭拓展的重要方向。

　　全球范圍內(nèi)，中國是真實世界研究熱點地區(qū)。2018年，中國首個RWS指南（《2018年中國真實世界研究指南》）發(fā)布。

　　可以預見，隨著《指南》的發(fā)布，保健食品行業(yè)將更加規(guī)范，所有企業(yè)都將在一個公平、公正的平臺上開展研究和運營。

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