轉自：中國醫藥報

　　問：《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》中，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立哪些質量安全管理機制？

　　答：根據《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第十五條，企業應當建立基于化妝品質量安全風險防控的動態管理機制，結合企業實際，建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等工作制度和機制。

　　問：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業如何建立并執行化妝品注冊備案資料審核制度？

　　答：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立化妝品注冊備案資料審核制度，明確化妝品注冊備案資料審核時間、審核內容、審核程序、相關職責、審核記錄以及問題處置等要求。

　　在產品注冊或者備案（含首次申請注冊或者提交備案、注冊備案變更、注冊延續）前，質量安全負責人應當對產品名稱、產品配方、產品執行的標準、產品標簽、產品檢驗報告、產品安全評估等注冊或者備案資料以及功效宣稱評價資料的合法性、真實性、科學性、完整性等進行審核；發現問題的，應當立即組織整改，在整改完成前不得提交產品注冊申請或者進行備案。

　　普通化妝品在提交化妝品年度報告前，質量安全負責人應當組織對年度報告內容的真實性、準確性等進行審核；發現問題的，應當立即組織整改。

　　問：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業如何建立并執行生產一致性審核制度？

　　答：企業應當建立化妝品生產一致性審核制度，明確化妝品生產一致性審核時間、審核內容、審核程序、相關職責、審核記錄以及問題處置等要求。

　　質量安全負責人應當在首次生產前對生產的化妝品產品配方、生產工藝、產品標簽等內容進行審核管理，形成化妝品生產一致性審核記錄，并定期對相關內容進行回顧性審核，確保生產的產品符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。記錄應當包括審核產品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、審核內容等。質量安全負責人發現生產的化妝品產品配方、生產工藝、產品標簽等內容存在與注冊、備案資料載明的技術要求不一致或者其他不符合法律法規要求的，應當立即組織采取風險控制等措施。

　　問：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業如何建立并執行產品逐批放行制度？

　　答：企業應當建立產品逐批放行制度，明確產品放行審核內容、放行標準、放行程序、放行職責、放行記錄以及不予放行產品的處置措施等要求。

　　質量安全負責人應當組織對產品進行逐批審核，確保每批放行產品均檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經其審核批準，并形成產品放行記錄。記錄應當包括產品放行時間，放行產品的名稱、批號、數量，以及放行檢查內容。質量安全負責人發現產品存在質量安全風險的，不予放行，立即組織采取風險控制等措施，并及時報告法定代表人。

　　問：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業如何建立并執行有因啟動自查制度和質量管理體系自查制度？

　　答：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立質量管理體系自查制度，包括每年對化妝品生產質量管理規范的執行情況自查和有因啟動自查等自查管理要求，自查制度應當包括自查時間、啟動自查情形、自查依據、相關部門和人員職責、自查程序、結果評估以及自查發現問題的評估、整改、停產、報告等程序要求。

　　質量安全負責人應當每年組織對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，自查完成后應當形成化妝品生產質量管理體系自查報告。自查報告應當包括發現的問題、產品質量安全評價、整改措施等，經質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業質量安全相關部門。質量安全負責人應當組織對整改情況進行跟蹤評價。企業連續停產1年以上，重新生產前，質量安全負責人應當組織開展全面自查，確認企業是否符合化妝品生產質量管理規范的要求。

　　發生產品抽樣檢驗結果不符合規定、產品可能引發較大社會影響的化妝品不良反應或者引發嚴重化妝品不良反應等涉及產品質量安全情形的，質量安全負責人應當立即組織采取風險控制等措施，啟動有因自查，并組織制定自查方案，開展自查工作，查找產品存在質量安全風險的原因，消除風險隱患，并形成產品質量安全風險有因啟動自查報告。有因啟動自查報告應當包括啟動自查原因、發現的問題、產品質量安全評價、整改措施等，經質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業質量安全相關部門。自查整改完成后，質量安全負責人應當組織對化妝品生產質量管理體系進行評估，經評估認為影響化妝品質量安全的風險因素消除，方可解除相應控制措施。

　　質量安全負責人發現上述涉及產品質量安全情形屬于重大安全風險的，應當立即報告法定代表人，并提出停止相關化妝品生產經營活動等否決建議。法定代表人應當組織研究，并采取處置措施。

　　問：如何有效開展化妝品生產企業從業人員的培訓工作？

　　答：《化妝品生產質量管理規范》第十條規定，企業應當制定并實施從業人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的法律知識、專業知識以及操作技能，考核合格后方可上崗。

　　《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第二十二條規定，企業應當為質量安全負責人學習培訓提供必要條件，確保質量安全負責人持續更新質量安全管理的專業知識和法律知識，提高履職能力。質量安全負責人每年相關學習培訓不少于40學時。

　　問：企業培訓檔案的內容包括哪些？

　　答：《化妝品生產質量管理規范》第十條規定，企業應當建立員工培訓檔案，培訓檔案一般由培訓情況記錄和培訓證明資料兩部分組成，包括培訓人員、時間、內容、方式及考核情況等。

　　問：患有哪些疾病的人員，不能直接從事化妝品生產工作？

　　答：依據《化妝品監督管理條例》規定，由國務院衛生主管部門規定有礙化妝品質量安全疾病的范圍，在國務院衛生主管部門出臺有關規定之前，目前執行原法規《化妝品衛生監督條例》規定的有礙化妝品質量安全疾病的范圍，包括痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、手部皮膚病(手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑)和滲出性皮膚病等疾病。患有這些疾病的人員，不能直接從事化妝品生產活動。

　　問：員工健康檔案包括哪些內容？

　　答：人員健康檔案內容包括員工姓名、健康檢查日期和結果、健康證、體檢報告等內容。《化妝品生產質量管理規范》第十一條規定，企業應當建立從業人員健康檔案，至少保存3年。

　　問：如何加強對外來人員進入生產車間的管控？

　　答：《化妝品生產質量管理規范》第十一條規定，企業應當建立并執行外來人員管理制度，包括外來人員進入生產區域或倉儲區域的批準登記制度。進入這些區域前，外來人員必須有企業人員給予清潔、消毒、更衣、安全等方面的指導，在進入后也應當由企業相關人員陪同并對其行為進行監督指導，避免發生影響產品質量安全的行為。

　　問：直接從事化妝品生產活動的人員包括哪些？

　　答：《化妝品監督管理條例》規定的“直接從事化妝品生產活動的人員”的范圍，根據實際情況確定，原則上應當包括從事化妝品生產、檢驗和倉庫相關操作人員等。此類從業人員入職前和在崗期間應當按規定進行健康檢查，取得醫療機構出具的檢查項目齊全并有明確結論的體檢報告后方能上崗。

　　問：普通化妝品備案時，使用了尚在安全監測中化妝品新原料的，有哪些注意事項？

　　答：使用了尚在安全監測中化妝品新原料的，注冊人、備案人或者境內責任人應當經新原料注冊人、備案人確認后，方可提交注冊申請或者辦理備案。在填報備案系統時，應當在化妝品注冊備案信息表中填寫使用的已注冊或者備案的新原料注冊號或者備案號。填報配方等相關信息中應當使用已注冊或者備案的原料名稱。新原料的使用應當符合國家藥監局公布的化妝品新原料技術要求，包括新原料安全使用量、使用目的、原料適用或使用范圍、其他限制和要求、注意事項、警示用語等要求，應特別注意新原料的配伍禁忌及使用范圍限制等信息。

　　根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條，使用了尚在安全監測中化妝品新原料的產品，應提交該產品的毒理學試驗報告；按照《關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》的要求，不得自檢。

　　問：填報配方時，填寫原料的使用目的應注意哪些事項？

　　答：根據中國食品藥品檢定研究院關于發布《化妝品配方填報技術指導原則》的通告要求，化妝品注冊人、備案人或境內責任人應根據原料在產品中的實際作用標注其主要使用目的。宣稱染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），應在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料，如果上述需標注的功效原料不是單一組分，應當在使用目的欄中明確其具體的功效成分。

　　問：填寫配方原料的含量時應注意哪些事項？

　　答：根據中國食品藥品檢定研究院關于發布《化妝品配方填報技術指導原則》的通告要求，配方原料按含量遞減順序排列，含量以質量百分比計，原料含量合計應為100%。配方含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，推進劑組成和含量應進行單獨填報，推進劑含量合計為100%，同時標注推進劑和料體的灌裝比例。配方添加量在一定范圍內波動、對終產品起調節作用的pH調節劑、黏度調節劑等，化妝品注冊人、備案人或境內責任人可根據實際情況，在配方表中填寫此類原料的添加量典型值，也可在配方表下方備注實際添加量的范圍值。

　　配方表中原料含量、實際成分含量的有效數字原則上不少于一位有效數字，不超過五位有效數字。

　　（來源：北京市藥監局網站）

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